○업무내용

∙ PROTAC 신약 (합성의약품)  CMC 개발 전략 수립 및 관리

∙ 비임상 물질 및 임상 물질  DS 및 DP 관련 국내외 CDMO/CMO 선정 및 관리

∙ DS 및 DP 관련 COA 내 항목 기준 설정 , 관련 분석법 개발 및 안정성 시험 외주 관리

∙ IND filing 시 품질 및 CMC 내용 (module 3) CTD 검토 및 관리

∙ 기타 필요 시 IND 등 CMC 관련 허가자료 검토

○필수자격요건

∙ 전공: 약학/화학 등 관련 전공자

∙ 학위: 학사 이상

∙ 경력: 산업체 경력 5년 이상

∙ CMC 관련 실제 scale up chemistry 및 생산 관련 다수 경험자

∙ 합성의약품 관련 기본 GMP 및 ICH 등 품질 관련 지식 보유자

○우대사항

∙ 국내외 GMP 실사 경험자 및 팀장급 이상 경험자

∙ 의약품 IND 승인 및 허가 관련 경험자 (미국 FDA 최우선 우대 )

∙ 다국적 (인도 제외 ) CMO 업무 경험자

∙ 신약 개발 CTD 작성 및 기준 시험법 확립 경험자

∙ 영어 능통자